【BPR】製薬工場におけるラボ情報管理システム活用および品質保証体制の運用改善コンサルタントの案件・求人【エッジテクノロジー株式会社】

案件情報

• 業務内容

  作業内容	製薬会社の製品に関わる試験、および試験記録の運用改善に向けた支援となります。 具体的には、工場に導入されているラボ情報管理システム（LIMS）の適切な利用とデータインテグリティ（データの完全性）の担保に向けた支援を行うポジションです。 ・工場の試験担当への試験運用に関するヒアリングおよび文書化 ・試験関連文書の確認および現状の整理 ・信頼性保証部門の品質保証（QA）担当との対策検討および改善活動の推進 ・システム適切な利用に向けた、ベンダーへの問い合わせおよび改善対応
  必須スキル	-GMP等の品質規制環境下での実務経験（製薬・化学・医療機器・食品等） -高いコミュニケーションスキル -構造化されたドキュメント作成スキル（現状・あるべき姿のフロー、課題整理、経営層向けの報告資料等） -品質保証（QA）または品質管理（QC）の業務経験（GMP環境下） -業務ヒアリングから課題整理・文書化までを一連で推進した経験
  尚可スキル	-製造現場における品質管理領域の知識 -ラボ情報管理システム（LIMS）の利用や導入経験 -プロジェクトマネジメントスキル -データインテグリティ（DI）対応経験、またはコンピュータシステムバリデーション（CSV）の実務経験 -GMP監査・査察への対応経験 -標準作業手順書（SOP）の作成・改訂経験 -海外の規制・ガイドライン文書（FDA、PIC/S等）の読解スキル

• 基本情報

  単価	～ 1,100,000 円 /月額
  勤務地	大阪府 ※実際の勤務地は応募時にご確認下さい
  契約形態	業務委託
  商流	2次請け